医疗器械尺度化工作是医疗器械行业规范发展的沉要保险，各个国度和地域均成立起相应的医疗器械尺度系统。目前，国际医疗器械尺度化工作重要依附于国际尺度化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）发展。

尺度分类

通过比力分析部门国度和地域医疗器械尺度目录，基于尺度名称和编号，对医疗器械尺度种类进行钻研能够发现，在尺度档次上，各个国度和地域都存在档次划分；在尺度领域划分准则上，国际和欧洲均以技术委员会的技术领域为划定方式，欧洲还将协调尺度依照归类法进行归类；美国因循依照临床分类进行划分的准则，这是美国医疗器械监管中始终贯通的理想；日本则依照监管产品的分类必要对尺度进行划分。

尺度治理

目前，医疗器械国际尺度重要由ISO和IEC造订和颁布。ISO和IEC均为非当局机构，作为一个整体负担着造订全球协商一致的国际尺度的工作，其造订的尺度是自愿执行的。

ISO成立于1947年，是世界上最大的非当局性尺度化专门机构，也是国际尺度化领域中极度沉要的组织，其造订尺度的重要主张是服务全球业务。ISO掌管造订正的医疗器械尺度重要涉及无源医疗器械和体表诊断系统等技术领域。

ISO和IEC固然是针对分歧技术领域的两大尺度化组织，但二者造订尺度均遵循一样法式，蕴含正常法式和特殊法式。正常法式分为预阶段、提案阶段、筹备阶段、委员会阶段、询问阶段、核准阶段和出版阶段，共7个阶段。特殊法式则视情况能够省略正常法式中的某个或某几个阶段。从尺度造订情况来看，ISO单独或与IEC、IEEE（电气和电子工程师协会）及HL7（卫生信息互换尺度）结合造订医疗器械有关尺度，IEC单独或与ISO结合造订尺度。ISO 造订的尺度是在确保产品安全有效的同时两全技术创新，为此ISO明确提供了保险医疗器械安全和机能公认根基准则所涉及的尺度清单，并对这些沉要尺度和指南进行了分类，即基础尺度、类尺度和产品尺度；〕叨仍毯畔搿⒆荚蚝屯ㄓ靡，是合用于宽泛领域中的产品、过程或服务尺度；〕叨扔惺背谱骱嵯虺叨。类尺度是合用于几个或一族类似产品、过程或服务安全和根基机能要求的尺度。类尺度有时称作半横向尺度。产品尺度是技术委员会或分技术委员会在其领域内造订的，合用于一种或一族产品、过程或服务所有必要安全和根基机能要求的尺度。产品尺度有时称作纵向尺度。

ISO的组织结构分为以下4级：技术治理委员会，掌管组织成立技术委员会以便为特定行业和产业或公家议题提供服务；技术委员会，经技术治理委员会核准，对某领域的技术活动掌管；分技术委员会，由技术委员会掌管组建，具体事项或潜在工作项目由技术委员会进行治理；工作组，通常由技术委员会或者分技术委员会组建，实现特定工作工作。

IEC 成立于1906年，是世界上最早的国际性尺度化机构之一，其宗旨是推进电器、电子工程领域中尺度化及有关方面问题的国际合作。IEC重要掌管医疗器械领域中医用电气设备蹬仔源医疗器械技术领域的尺度造订正工作。

IEC 造订的尺度领域相对清澈，只涉及电气安全及根基机能尺度，重要有4个尺度族，涉及医用电气设备安全的尺度为IEC 60601族和ISO 80601族；涉及体表诊断设备安全的尺度为IEC 61010族；涉及连入网络医疗器械风险治理的尺度为IEC 80001族。

IEC的组织结构与ISO类似，也分为4级，即尺度化治理局、技术委员会、分技术委员会和工作组。尺度化治理局掌管治理IEC的尺度工作，蕴含成立和遣散IEC技术委员会，确定其工作领域、尺度造订正功夫，并掌管与其他国际组织联系。尺度化治理局是决策机构，向理事局和国度委员会汇报其做出的所有决定。技术委员会经尺度化治理局核准，对某领域的技术活动掌管。分技术委员会由技术委员会掌管组建，其具体事项或潜在工作项目也由技术委员会进行治理。工作组通常由技术委员会或者分技术委员会组建，实现特定工作工作。

IEC的尺度系统是萦绕医用电气设备的安全性构建的。以IEC/TC 62造订的医用电气安全尺度族的尺度系统构建为例，IEC 60601尺度的第一部门为通用安全要求及与根基安全机能并列的尺度，第二部门为医用电气设备的专用安全尺度，第四部门是领导和诠释，第三部门目前尚未造订尺度。

起源：摘编自《医疗器械尺度知识》?中国医药科技出版社出版