近年来
，随着医疗器械科技和产业迅猛发展
，医疗器械尺度化工作已成立了较完整的治理律例系统和组织系统
，医疗器械尺度系统逐步美满
，医疗器械尺度在支持审评审批造度鼎新、服务产业健康发展等方面的作用日益凸显。

医疗器械尺度是医疗器械研造、出产、经营、使用、监督治理等活动中遵循的统一的技术规范。近年来
，国度高度器沉医疗器械尺度化工作
，我国在“十一五”期间发展了“药品医疗器械尺度提高行动打算”
，医疗器械尺度化工作进入发展“快车路”。

医疗器械尺度依照层级可分为国度尺度、行业尺度、处所尺度和集体尺度。

对必要在全国领域内统一的医疗器械技术规范
，该当造订医疗器械国度尺度。对没有国度尺度而又必要在全国医疗器械行业领域内统一的医疗器械技术规范
，能够造订行业尺度。医疗器械行业尺度由国度药品监督治理部门造订和颁布。设区的市级以上人民当局尺度化行政主管部门能够凭据本行政区域的特殊必要
，造订本行政区域的处所尺度。由于医疗器械上市后通常在全国流通使用
，目前医疗器械处所尺度不多。

企业能够凭据必要自行造订企业尺度
，或者与其他企业结合造订企业尺度。此表
，为满足市场、科技急剧发展及多样性需要
，一些社会集体发展尺度造订与实际活动
，产生了学会尺度、协会尺度等多种大局的集体尺度。

医疗器械尺度依照效力可分为强造性尺度和推荐性尺度。

强造性医疗器械尺度就是医疗器械的技术律例。《医疗器械监督治理条例》第六条划定：“医疗器械产品该当切合医疗器械强造性国度尺度；尚无强造性国度尺度的
，该当切合医疗器械强造性行业尺度。”推荐性尺度是领导性尺度
，是自愿性文件。对于推荐性尺度
，有关各方有选择的自由。在未曾接受或选取之前
，违反这类尺度的
，不用承担经济或司法方面的责任。但已经选定
，则该尺度对选取者来说
，便成为必须执行的尺度。

对保险人体健康和安全的技术要求
，该当造订为医疗器械强造性国度尺度和强造性行业尺度。对满足基础通用、与强造性尺度配套、对医疗器械产业起引领作用等必要的技术要求
，能够造订为医疗器械推荐性国度尺度和推荐性行业尺度。

依照规范对象划分
，医疗器械尺度分为基础尺度、步骤尺度、治理尺度和产品尺度。

医疗器械基础尺度是拥有宽泛使用领域或蕴含一个特定领域的通用条款标尺度
，是对医疗器械其他尺度拥有普遍领导作用的尺度
，或为医疗器械某个专业的基础内容或多个专业的共性技术所造订的尺度。医疗器械基础尺度可直接利用
，也可作为其他医疗器械尺度的基础。蕴含领导尺度编写的基础性尺度
，通用技术说话尺度（术语、符号、代号、代码、标志尺度）
，环境前提尺度
，互换性、精度尺度及实现系列化的尺度
，信息技术等通用技术尺度
，各专业的技术领导公例或导则等。

医疗器械步骤尺度是指为规范医疗器械领域的抽样、试验、检验、分析、推算、统计等各类技术活动的步骤而造订的尺度。

医疗器械治理尺度是指对医疗器械尺度化领域中必要协调统一的治理事项所造订的尺度。重要蕴含技术治理尺度、行政治理尺度、出产经营治理尺度。医疗器械治理尺度重要是对治理指标、治理项目、治理法式、治理步骤和治理组织方面所做的划定。通过执行医疗器械治理尺度
，该领域工作人员可能正确处置医疗器械开发、出产、检验、经营、服务、监督等过程中的互有关系
，使治理机构出格是监管部门可能更好地行使打算、组织、指挥、协调、节造等治理职能
，有效地组织和发展医疗器械出产经营活动。

医疗器械产品尺度是划定医疗器械产品必要满足的要求以保障其合用性的尺度
，是对某种医疗器械产品结构、规格、质量和检验步骤所做的技术划定。

起源：摘编自《医疗器械尺度知识》中国医药科技出版社出版