医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，由产品标识和出产标识组成。产品标识是鉴别注册人/登记人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械有关信息的“关键字”，是唯一标识必不成少的部门；出产标识蕴含与出产过程有关的信息，蕴含产品批号、序列号、出产日期和失效日期等，可与产品标识结合使用，以满足医疗器械流通和使用环节的精密化鉴别和纪录需要。

UDI系统是医疗器械全性命周期的充分鉴别系统，尺度对于UDI系统建设和执行至关沉要。我国UDI系统建设的总体思路是成立以律例-尺度-数据库为基础的三层执行系统：首先，造订《医疗器械唯一标识系统规定》（以下简称《规定》），领导发展UDI系统建设工作；其次，别离从UDI、UDI数据载体和数据库方面造订尺度、指南，发展尺度化工作；最后，凭据UDI利用需要，逐步发展医疗器械编码信息化建设。律例明确UDI系统建设的要求和各方职责，信息化是UDI系统的具体落地伎俩，尺度在UDI系统建设中起到承先启后的作用，既是对律例执行的支持，也是对具体技术环节的领导。

四大部门组成尺度系统有机整体

UDI系统尺度系统蕴含UDI、UDI数据载体、UDI数据库和UDI系统利用四方面内容。

UDI编码的唯一性直接决定UDI系统执行的成败。目前，国际上已经执行UDI系统的国度和地域大多采取多家发码机构并存的方式。为更好阐扬UDI作为医疗器械“世界语”的沉要作用，《规定》积极借鉴国际尺度，并将其作为造订UDI系统建设根基准则的沉要参考。国度药品监督治理局医疗器械尺度治理中心在草拟造订YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识根基要求》尺度的过程中，参考国际信息技术领域通畅尺度，并结合医疗器械产品特点提出UDI编码根基准则、产品标识要求和出产标识要求，为我国UDI系统的顺利执行打下坚实基础。

YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识根基要求》明确划定了UDI的根基要求，兼容当前主流发码机构，但“码具体怎么编”由各发码机构自己的尺度决定。依照《规定》，发码机构该当向注册人/登记人提供执行其尺度的流程并领导执行，该当将其编码尺度上传至UDI数据库并动态守护。目前，中国物品编码中心、中关村中信二维码技术钻研院和阿里健康科技（中国）有限公司三家发码机构已将其编码尺度上传至我国UDI数据库，医疗器械注册人/登记人该当结合企业现实情况选择发码机构，依照发码机构的尺度创建产品标识，并确定产品出产标识的组成。

目前常用的UDI数据载体有一维码、二维码和射频标签三种。一维码成本低，是目前市面上常用的载体大局。二维码容量大，合用于包装过幼的情况，以及将载体直接标识在器械本体上的技术，常见的二维码有QR码、DataMatrix码、PDF417码等。射频标签由于成本相对较高，多用于高值医疗器械，能够实现产品批量出入库，削减扫码工作量。当前好多医院积极推广基于射频标签的耗材柜，以提升其耗材治理效能。

分歧大局的编码载体能够实现分歧类型医疗器械及利用场景的急剧鉴别，我国UDI律例并未对载体体式进行限度。目前常用数据载体已有相应的国度尺度或国际尺度进行规范，发码机构会为企业推荐合用于其编码系统的载体尺度。

UDI数据库方面，《规定》明确，国度药监局造订UDI数据库有关尺度及规范。目前，由国度药监局信息中心造订的两项UDI信息化尺度已经颁布，用于规范我国UDI数据库建设和填报。

就UDI利用来说，《规定》激励各有关方选取先进信息化伎俩，利用UDI对医疗器械出产、经营、使用等环节进行治理。UDI的利用必要各方协同，只有所有有关方（出产企业、医疗机构和患者等）都在其工作流程系统中使用UDI，UDI系统的益处能力得到最大体现。

四项尺度相辅相成

目前，国度药监局已造订颁布四项UDI有关尺度，蕴含YY 1630-2018《医疗器械唯一标识根基要求》、YY 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项基础通用尺度，以及YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库根基数据集》、YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项信息化尺度。其中，YY 1630-2018尺度划定了UDI的有关术语和界说、根基准则、产品标识要求和出产标识要求，合用于UDI的治理；YY 1681-2019尺度对UDI系统的基础术语和界说作出划定；YY/T 1752-2020尺度划定了UDI数据库所涉及的根基数据集的类别、数据子集等内容，合用于UDI数据库的建设；YY/T 1753-2020尺度划定了向UDI数据库填报产品标识及其有关信息的根基要求，合用于UDI数据库的填报。

尺度造订沉在多方共建

四项尺度的颁布，意味着我国UDI系统的尺度系统已经初步确立；⊥ㄓ贸叨冉鲈毯∈跤锖投訳DI码的根基要求，未能涵盖全数UDI系统中的技术环节。下一步将结合试点企业遇到的问题，发展关键技术钻研，造订有关尺度，如《医疗器械唯一标识与载体暗示》《医疗器械唯一标识载体搁置要求》等，并积极发展尺度宣贯，阐扬好尺度系统的疏导作用。

UDI系统贯通医疗器械注册、出产、流通、使用全性命周期，建设内容涵盖标识、载体和数据库，涉及发码机构、信息技术机构和尺度化机构等多多技术支持机构。UDI系统尺度系统中，跨行业、跨领域的内容多，系统成立难度大。我国UDI系统尺度系统建设该当多方参加，阐扬各方专长优势，创建共赢局面。

随着UDI试点的推动，为满足市场、科技发展及多样性的需要，等待更多高质量尺度出台，共同推进行业规范发展。

起源：中国医药报

作者：国度药品监督治理局医疗器械尺度治理中心余新华?易力